Greffes exceptionnelles : précisions sur le contenu du dossier de demande d’autorisation

La notion de « greffe exceptionnelle » recouvre 2 types de greffe. Il peut s’agir, soit :

• d’une greffe exceptionnelle de type 1 : il s’agit d’une greffe aux indications médicales rares ayant fait l’objet de recherches impliquant la personne humaine validant sa sécurité, qui concerne un organe ou des tissus ou une greffe composite de tissus vascularisés, non usuellement greffés et qui associe la transplantation d’organes ou parties d’organe, de tissus ou de tissus vascularisés, provenant d’un donneur vivant ou décédé, et des techniques de conservation ou de traitement immunologique spécifique en lien avec le caractère exceptionnel de la greffe ;
• d’une greffe exceptionnelle de type 2 : il s’agit d’une greffe répondant aux conditions prévues plus haut mais n’ayant pas fait l’objet de recherches préalables impliquant la personne humaine, sous réserve des conditions cumulatives suivantes :

• ○ une absence d’alternative thérapeutique ;
• ○ une situation engageant le pronostic vital du patient ou impliquant un risque de handicap majeur ;
• ○ l’efficacité et la sécurité de la greffe, présumées favorables en l’état des connaissances scientifiques.

Concrètement, les greffes exceptionnelles de type 1 sont les greffes suivantes :

• greffe de face ou de face inférieure ;
• greffe unilatérale ou bilatérale de main ;
• greffe unilatérale ou bilatérale d’avant-bras ;
• greffe unilatérale ou bilatérale de bras.

S’agissant des greffes exceptionnelles de type 2, il s’agit des greffes suivantes :

• greffe de membre inférieur ;
• greffe de langue ;
• greffe de pénis ;
• greffe de paroi abdominale ;
• greffe de tissus cutanés conjonctifs et vasculo-nerveux.

L’établissement de santé qui souhaite obtenir une autorisation de greffe exceptionnelle doit adresser sa demande au directeur de l’Agence régionale de santé (ARS) par tout moyen permettant d’établir sa date de réception. Le dossier de demande doit comporter les éléments suivants :

• l’identité, l’adresse et le statut juridique de l’établissement de santé, constitué ou en cours de constitution, qui demande l’autorisation pour son compte ;
• la décision d’autorisation de greffe d’organe délivrée par le directeur de l’agence régionale de santé ;
• la présentation de l’activité sollicitée ;
• les éléments permettant de qualifier le caractère exceptionnel de la greffe, ainsi que les données de recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la greffe dans l’indication ou la situation considérée ;
• en l’absence de données de recherche disponibles, les conditions justifiant une dérogation ;
• la description du parcours prévisionnel du patient, étape par étape, y compris les modalités d’articulation avec les étapes du prélèvement et du suivi ;
• la description des catégories de personnels impliquées de l’indication de la greffe jusqu’à sa réalisation, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne, notamment pour le personnel médical, leur nombre, leur qualification et leur disponibilité ;
• le recensement des partenariats mobilisés lorsque le demandeur n’assure pas la prise en charge du patient dans l’intégralité de son parcours, avec, en annexe, les conventions signées ;
• la description des modalités de suivi et d’évaluation notamment en prévision de la visite de conformité et pour l’élaboration du rapport annuel qui comprend en particulier :

• ○ les indicateurs de suivi, y compris ceux relatifs à l’expérience du patient, et leurs modalités de recueil ;
• ○ les procédures envisagées pour assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge ;
• ○ le cas échéant, les modalités et le délai envisagés pour la mise en place des recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la prise en charge ;

• une partie financière détaillant le budget prévisionnel de réalisation de la greffe exceptionnelle ;
• en cas de demande de renouvellement, les rapports annuels d’activité.

Sources :

• Arrêté du 15 septembre 2020 portant composition du dossier d’autorisation des activités de greffes exceptionnelles
• Arrêté du 15 septembre 2020 fixant la liste des greffes exceptionnelles

Greffes exceptionnelles : sur autorisation de l’ARS © Copyright WebLex – 2020